2016事业单位面试热点:体外诊断试剂的使用
【材料】
某省食药监局发布消息称,在一次调研中,就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知,要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。有学者及药监人士撰文认为,医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时,在监管层面,稽查部门本应对其进行查处,但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低,一般并不对其立案查处。
【解析】
体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。
国家食品药品监督管理局在之前通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定,仅仅用于研究,不用于临床的产品不需要申请注册,但是其说明书或者标签上必须注明“仅供研究,不用于临床诊断”的字样,这就为厂家不注册的行为找到了借口。
医院虽然知道这样做不符合规定,但是一方面需要检测过敏原病人数量大,范围广,但是经过申请注册的试剂有限;另一方面,在体外做检测,进行筛查安全性高,对病人身体本身危害不大,所以医院也就一直允许这种行为的存在。
要尽快规范,让其在合理的范围内发挥应有的作用。
首先,国家食品药品监督管理局对于体外诊断试剂的注册申请规定要严格,如果不进行常规申请,不允许出售或者生产。
其次,企业应该树立责任意识,不应该只注重追逐利益,应该严格要求自己,对于医院购买时,应该进行的了解,不然签订合同后要付相应的法律责任。
最后,医院应该有自律意识。如果有特殊情况,医院进行及研究,特别处理。
(责任编辑:李明)
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