第三节 突发公共卫生事件应急法律制度

一、突发公共卫生事件概述

突发公共卫生事件是指已经发生或者可能发生的、对公众健康造成或者可能造成重大损失的传染病疫情和不明原因的群体性疫病, 还有重大食物中毒和职业中毒，以及其他危害公共健康的突发公共事件。

二、突发公共卫生事件的类型

重大损失的传染病疫情;群体性不明原因的疫病;重大食物中毒和职业中毒;其他危害公共健康的突发公共事件。

三、突发公共卫生事件的预防与应急准备

突发公共卫生事件应急预案的制定;突发公共卫生事件监测、预警机制;突发公共卫生事件应急储备制度;急救医疗服务网络建设。

四、报告与信息发布

(一)突发公共卫生事件的报告制度

国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。(突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有需要报告的突发公共卫生事件的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告;接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告;县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告;国务院卫生行政主管部门在接到报告后应当立即向国务院报告。)

(二)突发公共卫生事件的信息发布

国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信息。

五、应急处理

政府对突发卫生事件的应急管理职责;突发事件应急处理指挥部的应急处理职责;突发事件应急处理专业技术机构的应急处理职责;公安机关的强制执行职责;其他政府部门的职责。

六、《突发公共卫生事件应急条例》规定的法律责任

行政法律责任;刑事法律责任

第四节 药品管理法律制度

一、药品管理概述

二、药品生产经营的管理

(一)药品生产企业管理

(二)药品经营企业管理

(三)医疗机构的药剂管理

(四)药品流通监督管理

三、药品管理

(一)药品标准管理

(二)药品注册管理

(三)新药管理

(四)仿制药品管理

(五)处方药与非处方药分类管理

(六)禁止生产和销售假药、劣药

三、相关法律责任

(一)行政责任

对于违反药品管理法律法规的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以处以警告、罚款、没收药品和违法所得、责令停产、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。

(二)民事责任

药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

(三)刑事责任 生产、销售假药罪;生产、销售劣药罪;非法提供麻醉药品、精神药品罪;受贿罪;渎职罪。

第五节 医疗事故处理法律制度

一、医疗事故的概念与分级

(一)概念

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

(二)分级

根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的;二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

二、医疗事故的构成要件与排除

(一)医疗事故的构成要件

1.医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员;

2.医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规;

3.医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失;

4.患者存在人身损害后果;

5.医疗行为与损害后果之间存在因果关系。

(二)不属于医疗事故的情况

1.在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;

2.在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;

3.在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的;

4.无过错输血感染造成不良后果的;

5.因患方原因延误诊疗导致不良后果的;

6.因不可抗力造成不良后果的。

（责任编辑：李明）