第一章 卫生法律法规

第一节 卫生法中的法律责任

一、法律责任的概念

法律责任,即行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果。卫生法上的法律责任即由于行为人违反卫生法的相关规定而应当承担的法律后果，包括民事责任，行政责任和刑事责任。

二、卫生法中的法律责任的内容

(一)卫生法中的民事责任

卫生法中的民事责任，是指自然人、法人或其他组织等平等主体间因违反卫生法中有关民事方面的法律规范所应当承担的法律责任。

(二)卫生法中的行政责任

卫生法中的行政责任，是指自然人、法人或其他组织因违反卫生法中有关行政管理方面的法律规范，尚未构成犯罪所应当承担的法律责任。

(三)卫生法中的刑事责任

卫生法中的刑事责任，是指自然人、法人或其他组织违反刑事法律规定，后果严重构成犯罪者所应当承担的法律责任。

第二节 传染病防治法律制度

一、法定传染病的分类

根据《中华人民共和国传染病防治法》，传染病分为甲、乙、丙三类进行管理。

(一) 甲类传染病

强制管理传染病，包括：鼠疫、霍乱。

(二) 乙类传染病

严格管理传染病，包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、人感染H7N9禽流感、麻疹、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、肺结核、伤寒和副伤寒、百日咳、白喉、猩红热、淋病、梅毒、血吸虫病、疟疾等26种。

但对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽，采取甲类传染病的预防、控制措施，即适用强制管理。

(三)丙类传染病

监测管理传染病，包括流行性腮腺炎、风疹、麻风病、包虫病、丝虫病、手足口病等11种。

二、传染病防治方针与管理原则

方针：预防为主;管理原则：防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众

三、传染病预防、监测预警与疫情报告

(一)传染病的预防

卫生行政部门的预防工作;疾病预防控制机构的预防工作;医疗机构的预防工作;其他相关的预防工作。

(二)传染病的监测预警

建立和健全传染病的监测预警制度，是贯彻“预防为主”，对传染病的监测预警能力的重要措施。

(三)传染病的报告

传染病疫情报告人：义务疫情报告人和责任疫情报告人。

疫情报告必须遵循属地管理原则。

报告时限、方式(日常疫情报告;传染病暴发、流行时的疫情报告;有关部门的疫情报告和通报)。

四、传染病疫情控制措施及医疗救治

(一)传染病疫情控制措施

传染病的报告;传染病疫情信息公布制度;医疗机构的隔离治疗措施;疾控机构的疫情控制措施;政府的隔离措施;切断传染病传播途径;疫区宣布及封锁。

(二)医疗救治

医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施：对病人、病原携带者，予以隔离治疗;对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗;对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施;

医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。

医疗机构对本单位内被传染病污染的相关医疗废物进行无害化处理。

五、传染病防治监督

(一)卫生行政部门的监督管理职责

(二)卫生部门及其监督管理人员的职责

(三)采取临时控制措施的规定

(四)卫生行政执法监督

六、相关机构及其人员的法律责任

地方各级人民政府、县级以上人民政府卫生行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构等违反《传染病防治法》相关规定，造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，应对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三节 突发公共卫生事件应急法律制度

一、突发公共卫生事件概述

突发公共卫生事件是指已经发生或者可能发生的、对公众健康造成或者可能造成重大损失的传染病疫情和不明原因的群体性疫病, 还有重大食物中毒和职业中毒，以及其他危害公共健康的突发公共事件。

二、突发公共卫生事件的类型

重大损失的传染病疫情;群体性不明原因的疫病;重大食物中毒和职业中毒;其他危害公共健康的突发公共事件。

三、突发公共卫生事件的预防与应急准备

突发公共卫生事件应急预案的制定;突发公共卫生事件监测、预警机制;突发公共卫生事件应急储备制度;急救医疗服务网络建设。

四、报告与信息发布

(一)突发公共卫生事件的报告制度

国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。(突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有需要报告的突发公共卫生事件的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告;接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告;县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告;国务院卫生行政主管部门在接到报告后应当立即向国务院报告。)

(二)突发公共卫生事件的信息发布

国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信息。

五、应急处理

政府对突发卫生事件的应急管理职责;突发事件应急处理指挥部的应急处理职责;突发事件应急处理专业技术机构的应急处理职责;公安机关的强制执行职责;其他政府部门的职责。

六、《突发公共卫生事件应急条例》规定的法律责任

行政法律责任;刑事法律责任

第四节 药品管理法律制度

一、药品管理概述

二、药品生产经营的管理

(一)药品生产企业管理

(二)药品经营企业管理

(三)医疗机构的药剂管理

(四)药品流通监督管理

三、药品管理

(一)药品标准管理

(二)药品注册管理

(三)新药管理

(四)仿制药品管理

(五)处方药与非处方药分类管理

(六)禁止生产和销售假药、劣药

三、相关法律责任

(一)行政责任

对于违反药品管理法律法规的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以处以警告、罚款、没收药品和违法所得、责令停产、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。

(二)民事责任

药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

(三)刑事责任 生产、销售假药罪;生产、销售劣药罪;非法提供麻醉药品、精神药品罪;受贿罪;渎职罪。

第五节 医疗事故处理法律制度

一、医疗事故的概念与分级

(一)概念

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

(二)分级

根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的;二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

（责任编辑：李明）