第五部分 药品监督

一、概述：药品定义和分类、药品质量、药品标准体系、药品管理法律体系、药品行政管理原则、基本药物制度、合理用药政策、监督主体、监督内容、法律责任。

二、药品研发和注册管理：法律依据、药品研发、临床试验、药品注册、知识产权、药品名称和商标、药物不良反应监测、上市后再评价、药品信息管理。

三、药品上市许可持有人：药品上市许可持有人定义、权利和义务、药品质量追溯制度、药品再评价制度、年度报告制度、法律责任。

四、药品生产监督管理：法律依据、药品生产概念、药品生产许可、药品生产质量管理规范(GMP)、药品生产监督内容。

五、药品经营监督管理：法律依据、药品经营企业分类和经营方式、药品经营许可、药品经营质量质量管理规范(GSP)、药品包装和标签说明书、处方药和非处方药、药品流通管理基本要求、药品广告管理、药品互联网服务管理。

六、医疗机构药事管理：法律依据、医疗机构药事管理基本知识、药品供应管理、药品分级管理规定、制剂管理、静脉药物配置、调剂业务和处方管理规定。

七、特殊药品监督管理：法律依据、麻醉药品和精神药品基本知识、医疗用毒性药品基本知识、放射性药品基本知识、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性物品、放射性药品生产、经营和医疗机构药事等管理规定、监督管理内容和方法。

八、中药监督管理：中药的概念、中药材、中药饮片、中成药管理规定、中药品种保护、中药材生产质量管理、监督内容和方法。

九、医疗器械监督管理：医疗器械定义和分类、监管宗旨和原则、医疗器械管理法律体系、医疗器械质量管理体系、医疗器械研发和注册管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营监督管理、医疗器械上市后管理。

十、化妆品监督管理：化妆品定义和分类、化妆品原料管理、化妆品注册/备案管理及相关要求、化妆品生产许可、化妆品生产监管(含委托生产)、化妆品经营监管(含使用单位、电子商务平台经营者)、化妆品标签及广告管理、化妆品不良反应监测制度、化妆品安全风险监测制度、化妆品召回管理、法律责任。

第六部分 食品安全监督

一、概述：食品安全的定义、食品安全标准、食品添加剂、食品广告、食品安全监督法律依据、法律责任。

二、食品生产安全监督：食品生产许可、食品生产过程监督、食品生产者监督、食品生产原料监督、禁止生产的食品监督、良好生产规范(GMP)管理、危险分析和关键控制点(HACCP)管理、食品召回制度。

三、食品经营和餐饮服务安全监督：食品流通许可、食品经营者安全监督、食品经营过程安全监督、禁止经营的食品监督、餐饮服务许可、加工经营场所和设施的监督、食品采购加工及存储的监督、食品服务人员安全监督。

四、特殊食品安全监督：新资源食品、保健食品、转基因食品、婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的安全监督。

五、食品安全风险监测和评估：食源性疾病、食品污染、食品中有害因素、危害识别、暴露评估、食品安全风险监测优先选择原则、食品安全风险评估管理。

六、重大食品安全事故监督：重大食品安全事故分级、应急响应分级、信息发布管理。

第七部分 医疗

一、概述：医疗定义与分类、风险与保险、医疗保险及其原理、医疗救助、补充保险。

二、医疗保险模式与评价：不同医疗保险模式基础知识、我国医疗保险制度体系特点、医疗保险评价的内容与方法。

三、医疗保险需求与供给：医疗保险需求与供给基础知识、医疗保险市场失灵、道德风险、逆向选择、风险选择、市场失灵的应对措施。

四、医疗保险基金的筹集与管理：医疗保险基金测算原理、医疗保险基金筹集原则、渠道与方式、医疗保险基金分配与管理。

五、医疗保险支付与费用控制：范围(待遇标准)、需方费用偿付、供方支付方式定义、特点与优缺点、协议管理。

六、社会医疗保险监督管理：法律依据、监管主体、监管对象、对医疗保险经办机构、参保人员、定点医药机构及其医务人员、医药企业等监管内容。

原标题:上海市2023年度考试录用公务员公共科目和专业科目考试大纲

文章来源:https://shacs.gov.cn/recruits/299/article/822

（责任编辑：李明）