2017事业单位医疗考试药学专业知识:软膏剂的质量评价
软膏剂质量评价项目:粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验。
1.粒度:混悬型软膏剂,共涂三个片,均不得检出大于180μm的粒子。
2.装量:最低装量检查法
3.微生物限度:应符合规定。
4.无菌:用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。
5.主药含量:
6.物理性质:
(1)熔点:一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。
(2)黏度与稠度:符合非牛顿流体特征并具有触变性,用插度计测定稠度,插入样品以0.1mm的深度为一个单位,插入度大,稠度小,反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100,37℃时不得大于300,乳剂型基质25℃时多在200~300之间为宜。
(3)酸碱度:酸碱度一般控制在pH值在4.4~8.3。
(4)物理外观:色泽均匀一致,质地细腻,无粗糙感,无污物。
7.刺激性:考察软膏对皮肤、黏膜有无刺激性或致敏作用,可在动物及人体上进行试验。测定方法是将供试品涂在去毛的家兔皮肤、眼黏膜、人体的手臂、大腿内侧皮肤上,观察24小时有无发红、起泡、充血或其他过敏现象。
8.稳定性:软膏剂普遍受温度的影响较大,乳膏剂应进行耐热、耐寒试验。
9.药物释放与经皮扩散实验
(1)体外试验法:
1)离体皮肤法;
2)半透膜扩散法;
3)凝胶扩散法;
4)微生物扩散法。
(2)体内试验法
例题:
对软膏剂的质量要求,错误的叙述是
A.均匀细腻、无粗糙感
B.软膏剂是半固体制剂,药物与基质必须是互溶的
C.软膏剂稠度应适宜,易于涂布
D.应符合卫生学要求
E.无不良刺激性
答案:B
不属于基质和软膏质量检查项目的是
A.熔点
B.黏度和稠度
C.刺激性
D.硬度
E.药物的释放、穿透及吸收的测定
答案:D
以上就是整理的软膏剂的质量评价,更多药学专业知识,请关注中公卫生人才网药学专业知识栏目!
(责任编辑:李明)
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