医疗卫生法律法规:药品注册申请的内容_中公网校
400-900-8885

医疗卫生法律法规:药品注册申请的内容

编辑推荐全国医疗招聘信息汇总 医疗卫生超值体验课领取入口 医疗卫生面试前置导学班领取入口

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。今天中公卫生人才网为大家整理了药品注册申请的相关内容。
以下是药品注册申请的具体内容:
1.新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。
2.仿制药申请:是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3.进口药品申请:是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4.补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
5.再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究:①药物的临床前研究,应当执行有关规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》;②药物的临床研究,包括临床试验和生物等效性试验。
【例题】已上市药品改变剂型需要提交的药品注册申请属于:
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】A。解析:新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。
以上材料为中公卫生人才网整理药品注册申请的相关内容,希望对大家有所帮助。

(责任编辑:李明)

直播公开课
网校师资
会员免费专区
会员特惠专区

日利奇之5-20下,学生用户胡

  • 年度会员年度会员 ¥68
  • 终身会员 ¥198
尊享12大会员特权
  1. 好课免费

全国统一咨询热线

400-900-8885

课程咨询请按1
售后服务请按2
9:00-21:00 节假日不休

商务合作

企业微信

微信扫码添加

考编考证必备小工具
中公网校小程序
精选免费公开课
中公网校视频号
中公教育官方网课平台
中公网校极速版APP
资讯答疑试题
中公网校公众号

Copyright©2000-2023 北京中公教育科技有限公司 .All Rights Reserved

京ICP备10218183号-41 京ICP证161188号  京公网安备11010802020664号 电子营业执照